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Muitas pessoas nos perguntam na página por que é que o tratamento com células-tronco no Brasil demora tanto e é tão pouco disponibilizado. Visto isso, aproveitamos a postagem do ISCT (International Society for Cellular Therapy), que disponibilizou uma versão traduzida para a língua portuguesa do seu Manual do Paciente sobre Terapias com Células-Tronco para esclarecer algumas das dúvidas mais comuns sobre as células-tronco e as terapias com células-tronco.

Você pode acessar o manual através do link clicando aqui

A Sociedade Internacional para a Pesquisa com Células-Tronco (ISSCR, na sigla em inglês) está muito preocupada com o fato de que as terapias com células-tronco estão sendo disponibilizadas comercialmente no mundo todo antes de serem consideradas comprovadamente seguras e eficientes. As terapias com células-tronco são quase todas recentes e experimentais. Nestes primeiros estágios, elas podem não funcionar ou podem revelar aspectos negativos. Tenha certeza de que você entende o que está buscando antes de cogitar a possibilidade de se submeter a uma terapia com células-tronco. Vale lembrar que a maioria das descobertas médicas se baseia em anos de pesquisas realizadas em universidades e empresas privadas. Existe um longo processo que começa com estudos laboratoriais e depois nos testes clínicos que mostram que alguma coisa é segura e útil. Como um remédio novo, as terapias com células-tronco devem ser avaliadas e preencher certos requisitos antes de receberem a aprovação dos órgãos nacionais reguladores a fim de que sejam usadas no tratamento de pessoas.

PARA QUE DOENÇAS E TRANSTORNOS JÁ EXISTEM TRATAMENTOS COM CÉLULAS-TRONCO ACEITOS?

Ainda são poucas as doenças para as quais existem tratamentos comprovados com células-tronco. Doenças sanguíneas, no sistema imunológico e a perda da função da medula óssea podem, em alguns casos, ser tratadas com eficiência por meio do transplante de células-tronco sanguíneas. Os médicos transferem células-tronco sanguíneas em transplantes de medula óssea há mais de 50 anos, e hoje se usa técnicas avançadas para coletar células-tronco sanguíneas clinicamente. O sangue do cordão umbilical, assim como a medula óssea, é geralmente usado como fonte de células-tronco sanguíneas e tem sido utilizado como alternativa aos transplantes de medula óssea. Outras células-tronco de tecidos específicos podem desempenhar um papel em transplantes de tecidos que já são realizados há vários anos. Para tecidos e órgãos como a pele e a córnea, as células-tronco contidas nestes tecidos contribuem para a regeneração de longo prazo. Outros tratamentos com células-tronco ainda são experimentais. Isto significa que ainda não está provado que determinado tratamento é seguro ou que dará certo.

QUAL O PROCESSO COMUM PARA O DESENVOLVIMENTO DE UM NOVO TRATAMENTO MÉDICO?

Para testar se e como uma nova intervenção funcionará no tratamento de uma doença ou lesão em particular, primeiro são feitos testes in vitro (em placas no laboratório) e, depois, quando possível, em animais com doenças ou lesões semelhantes às nossas. Estes são os chamados estudos pré-clínicos; os estudos pré-clínicos devem ser revistos por outros especialistas, publicados e repetidos antes que se dê início à pesquisa em pacientes. Depois de demonstrada uma expectativa razoável de que o tratamento funcionará e será seguro, pede-se permissão para se conduzir um teste clínico em seres humanos, o que começa com um número bastante reduzido de indivíduos. Em alguns casos, tratamentos experimentais são testados em pouquíssimas pessoas antes mesmo que os testes clínicos comecem. Uma vez que a segurança e os efeitos colaterais do tratamento sejam conhecidos e depois que o método para se aplicar o tratamento à parte correta do organismo é aperfeiçoado, a quantidade de pacientes submetida ao teste clínico aumenta gradativamente e a nova intervenção é comparada com os tratamentos já existentes. Depois que a segurança e eficiência do tratamento são comprovadas por meio deste processo formal, uma agência reguladora nacional ou regional, como o Departamento de Saúde e Alimentação dos Estados Unidos (FDA) ou a Agência de Saúde Europeia (EMA), aprovará a utilização do tratamento para determinada doença ou transtorno.

Porém, antes de iniciar os testes clínicos em humanos os protocolos referentes aos testes que serão efetuados devem ser previamente aprovados pelas instâncias regulatórias nacionais ANVISA, CEP e CONEP.

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

Analisar os projetos encaminhados: o CEP tem o prazo máximo de 30 dias para emitir um parecer sobre o projeto em análise e, baseado em seu regimento interno, este conselho definirá o fluxo interno do dossiê. Encaminhar o projeto ao CONEP após ter analisado

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

A CONEP tem como principal atribuição o exame dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos. Cabe à CONEP avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisa

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

A gerência interna da ANVISA voltada para a pesquisa clínica é denominada de GEPEC (Gerência de Pesquisa e ensaios clínicos) e a mesma encontra-se subordinada à Gerência-Geral de Medicamentos (GGMMED). A ANVISA, por meio da GEPEC, é responsável pela avaliação dos protocolos clínicos quanto aos aspectos metodológicos, ao risco sanitário e quanto ao correto endereçamento das questões pertinentes às avaliações futuras do registro dos produtos em investigação.

Para o novo tratamento obter o registro e a liberação para comercialização é necessário o encaminhamento para os órgãos reguladores da documentação referente ao testes pré-clínicos e testes clínicos das fases I, II e III.

Fase I – Um estudo de fase I é a primeira etapa de testes em seres humanos de uma medicação cuja eficácia foi comprovada na fase pré-clínica. Nesta fase, o medicamento é testado em pequenos grupos (de 20 a 100 pessoas) de voluntários sadios. O objetivo é avaliar se o medicamento é seguro, sua farmacocinética (como se distribui pelo corpo) e farmacodinânica (como funciona e como age no organismo). Também busca a melhor forma de utilização (oral, injetada, etc.), a dose mais segura (maior dose tolerável), menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração dos efeitos e efeitos colaterais.

Fase II  – Estudo Terapêutico Piloto – O número de pacientes que participará nessa fase será maior (de 100 a 200). Nesta fase os voluntários já têm a doença a ser tratada. Os estudos desta fase são realizados para obtenção de informações mais detalhadas sobre a segurança e avaliação da eficácia do medicamento. Busca-se também a dose mais efetiva. A taxa de resposta para um estudo desta fase precisa ser igual ou maior que a obtida em um tratamento padrão para que se passe para um estudo de fase III.

Fase III – Nesta fase, o novo medicamento é comparado com o tratamento padrão existente. O número mínimo de participantes é de aproximadamente 800 pacientes. Estes estudos normalmente são internacionais e multicêntricos (realizados em vários centros). Normalmente, são divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigativo (recebe a nova medicação). Alguns estudos fase III envolvem a adição de um novo medicamento a uma combinação comprovada de medicações para verificar se a combinação da nova droga com uma droga do tratamento padrão é mais efetiva. Se não existir um tratamento padrão para a comparação, será utilizada além do novo medicamento, uma pílula sem efeito algum, com cheiro, cor e tamanho idênticos ao medicamento ativo, denominada placebo. O placebo servirá apenas como uma forma de avaliar a eficácia do novo medicamento em estudo, sem causar qualquer benefício ou malefício ao tratamento. Nesta fase há o estabelecimento do perfil terapêutico como indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais, medidas de precaução e demonstração de vantagem terapêutica (comparação com outros medicamentos). Estes estudam determinam o resultado do risco/benefício a curto e longo prazo e as reações adversas mais frequentes.

Fase IV – Estes estudos são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior (fase III) são aplicáveis em uma grande parte da população com a doença. Esta fase se dá após a aprovação do medicamento, quando ele já é comercializado. São estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas a longo prazo ou confirmação das reações já conhecidas e estratégias de tratamento. Após verificação e aprovação dos dossiês referentes a estes testes o novo medicamento poderá ser comercializado e deverá ser iniciado estudos da fase IV, também denominados como vigilância pós-comercialização, com o objetivo de detectar a incidência de reações adversas pouco frequentes ou não esperadas, determinar os efeitos da administração do produto a longo prazo, avaliar o produto em populações não estudadas nas fases anteriores e estabelecer possíveis novos usos para o produto.

QUAIS AS DIFERENÇAS ENTRE UM TRATAMENTO CLINICAMENTE APROVADO E UMA INTERVENÇÃO EXPERIMENTAL?

Um tratamento clinicamente aprovado é uma prática médica que mostrou, através de um processo formal de testes clínicos, que é razoavelmente segura e eficiente para o tratamento de doenças ou transtornos específicos. Em geral, estes tratamentos são aprovados por uma agência reguladora nacional ou regional, como o Departamento de Saúde e Alimentação dos Estados Unidos (FDA) ou a Agência de Saúde Européia (EMA) – no nosso caso, a ANVISA. Já uma intervenção experimental é um tratamento novo, que não foi testado ou que é diferente do tratamento médico comum. Sua segurança ainda não foi comprovada e não há garantias de que ele servirá para o tratamento de determinada doença.

COMO POSSO FICAR SABENDO A RESPEITO DE TESTES CLÍNICOS QUE USEM CÉLULAS-TRONCO?

Peça a seu médico conselhos sobre o que está disponível em sua região com relação à sua doença. Testes clínicos diferentes são oferecidos por instituições diferentes. Lembre-se de que testes clínicos têm critérios de seleção muito restritos, a fim de garantir a segurança dos pacientes e para que se tenha certeza de que os pesquisadores serão capazes de obter as respostas para a pesquisa em questão. Existem alguns bancos de dados que permitem que você busque por testes clínicos registrados. Pode-se, por exemplo, pesquisar um banco de dados de testes clínicos mantido pelo Instituto Nacional de Saúde (EUA), no endereço Clinical Trials.  Note, contudo, que nem todos os testes clínicos estão contidos nestes bancos de dados.

Um exemplo para ter acesso aos dados é clicando no site do Clinical Trials > Find Studies > See Studies on Map

Você pode clicar no continente desejado para fazer uma comparação entre o número de pesquisas em cada país.

Agora, também podemos fazer a pesquisa por tópico. Basta ir à Find Studies > New Search. Na lacuna de “other terms”, escrever “stem cell” (do inglês, células-tronco) e fazer a pesquisa. Com isso teremos uma listagem de todas as pesquisas realizadas no mundo envolvendo células-tronco, como pode ser visto na imagem abaixo.

Além da lista, pode-se ter uma visão geral em mapa. Para isso, basta clicar no menu “On Map”, circulado em vermelho na imagem acima.

Como pode ser visto, foram encontrados 6551 estudos com células-tronco, dentre os quais 94 estão presentes na América do Sul. Uma comparação extremamente baixa se formos comparar com os Estados Unidos, no qual possui 3357 estudos.

Pode-se ainda clicar no mapa e analisar os estudos por região.

Como pode ser visto, existem 78 estudos no Brasil. São 78 estudos que devem passar por todas as fases clínicas citadas acima, o que pode envolver, muitas vezes, uma década.  O desenvolvimento de estudos clínicos está diretamente relacionado à $capacidade$ do país de produzir e desenvolver novas terapias. O MS, juntamente com a ANVISA, devem ocupar um lugar central na política de pesquisa clínica e desta forma aproximar a agenda de pesquisa com as prioridades e necessidades públicas. Infelizmente, na nossa atual gestão do país, fica muito difícil o desenvolvimento destes projetos quando temos mais do que 40% do orçamento cortado só no ano de 2017, o que pode ser lido nesta reportagem da BBC.

O QUE DEVO SABER SE ESTOU CONSIDERANDO ME SUBMETER A UMA TERAPIA COM CÉLULAS-TRONCO?

Você deve ter certeza de que existe uma boa prova científica de que o tratamento é seguro e eficiente e que seus direitos como pacientes estão sendo respeitados. A princípio, peça provas de que:

• Estudos pré-clínicos foram publicados, revisados e repetidos por outros especialistas na área.

• Os prestadores de serviço têm a aprovação de um comitê independente como o Comitê de Revisão Institucional (IRB) ou o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), a fim de ter certeza de que os riscos são os menores possíveis e que são compensados por qualquer efeito benéfico em potencial, e que seus direitos estão sendo protegidos.

• Os prestadores de serviço têm a aprovação de uma agência reguladora nacional ou regional, como o Departamento de Saúde e Alimentação dos Estados Unidos (FDA), a Agência de Saúde Europeia (EMA), ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, para conduzir testes clínicos seguros ou para a utilização médica de determinado produto relacionado a esta doença. Há casos de pesquisas menores que não precisam deste tipo de aprovação reguladora, mas devem ter a aprovação de um comitê de análises independente (leia acima) e o apoio das lideranças médicas e administrativas do lugar onde o procedimento será realizado.

Para ter acesso aos estudos que RECRUTAM pacientes, basta acessar o site do Clinical Trials e seguir os passos da imagem abaixo:

Você pode ainda colocar uma condição ou doença que está procurando tratamento, como por exemplo “stroke”, do inglês, AVC, na lacuna onde diz “Condition or Disease”.

Eis que o site disponibilizará as pesquisas encontradas com o seu respectivo status: Recruiting (recrutando) ou “Not Yet Recruiting” (ainda não recrutando).

Encontrei a pesquisa que me interesso, como faço para me inscrever?

Ao clicar na pesquisa, o site redirecionará para informações como detalhes do estudo. Lá, constam informações como a descrição do que será realizado, o design do estudo, intervenções, critério de elegibilidade (aqui é muito importante para ver se você é elegível para o estudo – informações como idade necessária, condição e diagnóstico serão encontrados nesse espaço) e contato e localização da pesquisa.

Pronto! É só enviar um e-mail ou realizar alguma ligação e esperar o contato. A mesma pesquisa pode ser realizada para outros países, caso haja interesse, visto que muitas vezes não haverá pesquisas relacionadas no Brasil para a condição ou doença pesquisada.

Referências:

https://clinicaltrials.gov

http://www.abtcel.org.br/uploads/5/4/0/8/5408654/manualdopaciente.pdf

http://www.oncoguia.org.br/conteudo/fases-da-pesquisa-clinica/8876/113/

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