Notícias

Ensaios clínicos descentralizados envolvem uma combinação de design centrado no participante com tecnologias inovadoras. Os ensaios clínicos descentralizados podem ser totalmente remotos ou adotar uma abordagem híbrida, onde é necessário algum atendimento no local físico. Eles são alcançados com o uso de monitoramento e diagnóstico remotos, provedores de saúde domiciliar, laboratórios locais, captura digital de dados de consentimento e distribuição direta de medicamentos ao paciente. O objetivo desses tipos de estudos é reduzir ou eliminar completamente a necessidade de interações face a face entre pesquisadores e participantes.

Ensaios clínicos descentralizados podem ajudar a tornar os estudos de pesquisa mais acessíveis a um grupo demográfico mais amplo de participantes que, de outra forma, não participariam de pesquisas locais. Além disso, outros benefícios incluem melhorias no recrutamento e retenção de participantes, maior engajamento e diversidade e redução nos custos necessários para realizar testes. No entanto, várias revisões sistemáticas de ensaios clínicos descentralizados também destacaram suas desvantagens em relação aos estudos clínicos convencionais.

Desde a introdução de ensaios clínicos baseados em correio postal na década de 1980, as ferramentas e abordagens necessárias para utilizar desenhos de ensaios clínicos descentralizados mudaram drasticamente. Além disso, os desenvolvimentos significativos na tecnologia ao longo dos anos em conjunto com a pandemia fornecem aos pesquisadores amplas oportunidades para adotar esse design clínico.

As vantagens dos ensaios clínicos descentralizados

A principal vantagem dos ensaios clínicos descentralizados que os pesquisadores identificaram é a facilidade de participação, pois permite flexibilidade, requer menos visitas de estudo presenciais, permite a coleta passiva de dados e remove barreiras à participação, como fatores geográficos, tempo e viagens.

Além disso, existem vários valores agregados de ensaios clínicos descentralizados em termos de pesquisa que é realizada. Em primeiro lugar, há uma melhor generalização dos resultados dos estudos, pois estudos descentralizados permitem coortes diversas e representativas, melhorando assim a qualidade da pesquisa. Em segundo lugar, há um melhor envolvimento do paciente, pois permite que os participantes se autogerenciem.

Além disso, os ensaios clínicos descentralizados oferecem a possibilidade de melhorar a saúde geral. Isso porque permitem a realização de ensaios em doenças raras com pacientes geograficamente dispersos, impulsionando, assim, a melhoria do conhecimento científico dessas doenças. Além disso, eles ajudam a gerar dados úteis de pacientes individuais, fornecem respostas rápidas a perguntas ou preocupações clínicas, promovem a prestação de cuidados de saúde remotos, permitem o monitoramento contínuo de efeitos adversos e, finalmente, fornecem uma melhor compreensão da experiência do paciente.

As desvantagens dos ensaios clínicos descentralizados

Uma desvantagem significativa para a utilização de ensaios clínicos descentralizados é a segurança do paciente. Existe o risco de danos físicos serem impostos aos participantes se eles administrarem de forma inadequada ou insegura a medicação do estudo. Além disso, as complexidades desses ensaios clínicos remotos podem levar os pacientes a compreenderem mal o objetivo do estudo, levando à redução da adesão, especialmente porque não há interações presenciais para verificar a compreensão. Isso pode levar a resultados de pesquisa imprecisos que afetarão negativamente as intervenções de saúde.

Além disso, esse método pode criar um enorme fardo para os pacientes, pois eles precisam ativar, carregar e usar sensores digitais por várias horas, o que pode até comprometer o sucesso desses testes virtuais. Além disso, a falta de apoio presencial e a carga emocional podem impactar negativamente os participantes. Esse método também pode criar um enorme fardo para os membros da equipe de testes devido aos desafios em fornecer suporte técnico aos participantes, além de ter que aprender a gerenciar tecnologias novas e avançadas necessárias para executar testes clínicos descentralizados.

Um Exemplo de um Ensaio Clínico Descentralizado

Os monitores domésticos de pressão arterial (MRPAs) oferecem uma medição da pressão arterial fora da clínica para pacientes com hipertensão. As MRPA permitem que os pacientes com hipertensão aumentem a conscientização e o autogerenciamento necessários para controlar adequadamente sua condição, reduzindo assim o risco de doença cardiovascular e mortalidade por todas as causas. O estudo TIME foi um ensaio clínico remoto descentralizado projetado para avaliar o status de validação de vários modelos de MRPA.

O estudo da Time utilizou uma metodologia baseada em tecnologia da informação para monitorar remotamente os resultados dos pacientes. Isso foi alcançado por meio de uma interface da web do estudo TIME que permitiu que os pacientes relatassem suas medidas de pressão arterial obtidas de sua MRPA regularmente. Um grande tamanho de amostra de participantes foi obtido devido à flexibilidade que o estudo descentralizado proporcionou. 

O consenso geral deste estudo foi que a maioria dos participantes (81,3%) possuía um modelo de MRPA que tinha evidências de validação pelo dabl Educational Trust ou pela British and Irish Hypertension Society (BIHS). Enquanto o restante dos participantes (18,7%) possuía MRPAs sem evidências claras de validação. Assim, destacando a necessidade de melhoria da educação sobre a escolha de MRPA validadas pelos profissionais de saúde para a segurança de seus pacientes com hipertensão.

Conclusão

Os ensaios clínicos descentralizados são um campo em desenvolvimento na pesquisa. Essa abordagem pode ser aplicada a diversas áreas terapêuticas e questões de pesquisa. Os ensaios clínicos descentralizados possuem um potencial significativo devido à sua capacidade de aproveitar os desenvolvimentos tecnológicos para melhorar a eficiência, a experiência dos participantes e a generalização dos estudos clínicos. Apesar de suas vantagens, há muitas desvantagens nos ensaios clínicos descentralizados em termos de segurança do paciente e sobrecarga de funcionários e pacientes.

É imperativo que os pesquisadores que realizam ensaios clínicos descentralizados publiquem suas descobertas, destacando os impactos positivos e negativos nos pacientes, funcionários e dados de pesquisa obtidos. Esse conhecimento ajudará a tomar decisões informadas sobre as aplicações de ensaios clínicos descentralizados no futuro. 

Artigo Retirado de News Medical.


Comments are closed.

Translate »