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Um juiz federal emitiu na terça-feira uma liminar permanente contra a US Stem Cell, uma clínica de Sunrise, na Flórida, acusada de cegar três pacientes injetando um extrato de gordura em seus olhos.

A empresa é apenas uma das centenas de empresas que surgiram em todo o país, oferecendo-se para tratar uma ampla gama de doenças com produtos que dizem conter células-tronco que têm propriedades curativas e regenerativas. Especialistas médicos dizem que não há provas de que tais tratamentos funcionem.

Muitas dessas clínicas, como a US Stem Cell, usam extratos de gordura. Outros usam a própria medula óssea dos pacientes, e alguns usam sangue do cordão umbilical ou outro tecido do nascimento como as membranas amnióticas.

Embora a liminar se aplique apenas a uma empresa, ela é amplamente vista como um alerta para outras pessoas que realizam procedimentos semelhantes.

A liminar afirmou que os extratos de gordura da Stem Cell dos EUA são legalmente uma droga, sujeita à regulamentação da Food and Drug Administration. A clínica não pode mais produzir ou comercializar os extratos a menos que atenda aos padrões da FDA para boas práticas de fabricação.

A US Stem Cell alegou que pode tratar doenças neurológicas, autoimunes, ortopédicas e degenerativas, incluindo Parkinson, esclerose lateral amiotrófica (também conhecida como ALS ou doença de Lou Gehrig), doenças pulmonares e cardíacas, problemas nas costas, artrite e outras doenças. A clínica vinha realizando lipoaspiração em pacientes para sugar a gordura da barriga, em seguida, processar a gordura para extrair o que dizia ser células-tronco e depois injetar o extrato de volta em pacientes.

A chefe científica da empresa, Kristin C. Comella, argumentou que os extratos continham células próprias de pacientes e, portanto, não eram uma droga e  estavam isentos de regulamentação pela FDA.

A juíza, Ursula Ungaro, do Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Sul da Flórida, concedeu à FDA o pedido de uma liminar em 3 de junho. A agência tentou parar o uso da clínica a partir de maio de 2018.

A US Stem Cell disse no momento da decisão inicial que deixaria de usar os extratos de gordura. Mas a empresa também disse que continuaria oferecendo tratamentos produzidos a partir de tecidos de nascimento e medula óssea.

Em resposta à ordem final emitida na terça-feira, a empresa divulgou um comunicado dizendo que estava satisfeito que o juiz tivesse limitado a liminar para procedimentos envolvendo extratos de gordura.

Naquela ordem, o juiz Ungaro detalhou as etapas que a empresa teria que tomar para retomar o procedimento usando extratos de células de gordura. A US Stem Cell teria que contratar, às suas próprias custas, um especialista independente para inspecionar suas instalações e métodos de fabricação, e certificar à FDA que estava cumprindo as regras da agência.

A agência também teria que inspecionar a instalação, às custas da empresa. Se a empresa passasse a inspeção, teria que contratar um auditor para inspecionar a instalação pelo menos uma vez a cada seis meses durante  dois anos e, pelo menos, uma vez por ano depois disso.

Se a empresa não cumprisse, a FDA poderia ordenar que ela parasse de fabricar e retirasse seus produtos, e poderia multar os US $ 15.000 por cada violação e US $ 15.000 por dia, enquanto a violação continuar.

A FDA disse que a liminar “envia uma mensagem forte para os outros” que fabricam produtos de células-tronco não aprovadas .

Em um comunicado , o Dr. Norman E. (Ned) Sharpless , o comissário da FDA em exercício, e o Dr. Peter Marks, diretor do centro de biologia da agência, disseram : “Sabemos que existem clínicas em todo o país que fabricam ou comercializam produtos de células-tronco para pacientes, alegando que eles não se enquadram nas disposições regulamentares para medicamentos e produtos biológicos. A FDA tem consistentemente declarado que isso não é verdade, e o resultado deste caso prova isso. ”

O comunicado também afirma que as empresas vêm aproveitando os pacientes, “muitos em posições vulneráveis ​​com doenças crônicas ou terminais”.

Especialistas dizem que a decisão do juiz sugere que a FDA também deve obter uma liminar que solicitou contra outra empresa de células-tronco, a Cell Surgical Network, uma companhia da Califórnia com dezenas de filiais em todo o país.

Texto traduzido do site The New York Times

Imagem: US Stem Cell, localizada no Sawgrass Medical Center em Sunrise, Flórida.

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