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Uma Sala Limpa, ou sala limpa, é um ambiente de laboratório que garante que as partículas transportadas pelo ar sejam mantidas em uma concentração muito baixa. Esta sala é isolada, limpa ativamente e impedida de contaminação por uma variedade de partículas e material biológico, incluindo poeira, organismos transportados pelo ar ou partículas vaporizadas. Essas salas são necessárias para proteger a saúde humana e a montagem de produtos industriais, e seu principal objetivo é evitar a liberação de qualquer partícula que esteja sendo manipulada em seu interior. São ambientes altamente específicos, pois vários parâmetros são controlados.

A organização internacional para padronização (ISO) é uma federação mundial composta por vários órgãos nacionais de padronização que foram criados para estabelecer padrões para tecnologias semelhantes em diferentes países. No contexto das salas limpas, foram desenvolvidos padrões e classificações para avaliar a qualidade e a limpeza do ar.

Padrões internacionais para monitoramento de partículas transportadas pelo ar em salas limpas

Na Norma Federal 209 (A a D) dos EUA, o número de partículas ≥0,5 mm é medido em um pé cúbico de ar, e essa contagem é usada para classificar a sala limpa. O Padrão Federal 209E foi o padrão preliminar para a classificação de zonas limpas e salas limpas; no entanto, um novo padrão global substituiu isso em 1999 (ISO 14644-1).

A qualidade satisfatória do ar da sala limpa é essencial para garantir a qualidade do produto que está sendo produzido ou a eficácia do processo que está sendo realizado na sala limpa. Para determinar se a sala limpa está em conformidade com o padrão global, é necessária alguma forma de amostragem aérea.

É importante notar que há variabilidade frequente nas leituras de partículas transportadas pelo ar em salas limpas devido às contribuições dos níveis dinâmicos de partículas, variabilidade na técnica de amostragem e diferenças ou inconsistências entre a calibração e manutenção dos instrumentos. No entanto, a classificação ISO oferece uma plataforma completa para controlar a discrepância entre diferentes instrumentos.

Uma sala limpa classificada pela ISO 14644-1 é uma sala ou ambiente confinado onde é crucial manter baixas contagens de partículas. As salas limpas ISO 14644-1 são classificadas de ISO 1 a ISO 9. Cada sala limpa é classificada de acordo com a concentração máxima de partículas por metro cúbico ou pé cúbico. A ISO 8 é a segunda classificação de sala limpa mais baixa e é considerada a classificação de sala limpa menos limpa.

Quando é necessária uma sala limpa?

Uma sala limpa pode ser usada para várias aplicações em vários setores. Eles são necessários para aplicações em que são necessários ambientes estéreis e limpos. No que diz respeito ao cenário das ciências da vida em que a produção está ocorrendo, a segurança e a qualidade dos produtos são o objetivo principal. Se muitas partículas entrarem nas matérias-primas da sala limpa, os processos de fabricação e os produtos acabados podem ser afetados negativamente.

Uma classificação de sala limpa ISO 1 é rara e só é implementada nos casos dos processos de pesquisa e desenvolvimento mais sensíveis, por exemplo, aqueles que envolvem a construção de semicondutores ou biociência. Uma sala limpa ISO 5 é considerada uma sala limpa de alto grau e é necessária para aplicações farmacêuticas. Isso pode incluir o envase estéril de medicamentos em suas respectivas embalagens. Uma instalação ISO 7 é necessária para aplicações subestéreis.

Uma sala limpa ISO classe 8 é o nível mais baixo aceitável para esterilidade. É usado quando a esterilidade não é considerada o objetivo principal, mas é necessário garantir um nível básico de higiene. Exemplos de tais aplicações incluem o armazenamento de produtos farmacêuticos.

É importante notar que esses exemplos são indicativos dessas aplicações padrão na prática. Os padrões são muitas vezes estabelecidos por uma combinação de vários fatores, que dependem da aplicação da sala limpa. Algumas aplicações podem, portanto, ficar em algum lugar entre os níveis indicados nas normas.

As salas limpas garantem:

  • Manutenção de medidas eficazes de controle de contaminação e suas avaliações
  • Identificação de ameaças específicas à pureza do produto.
  • Informar sobre o desempenho dos sistemas de aquecimento, ventilação e ar condicionado, limpeza do pessoal, práticas de vestimenta, equipamentos e operações de limpeza
  • Proteção do usuário final (pacientes e profissionais de saúde) protegendo contra contaminação biológica.
  • Proteção da força de trabalho: algumas matérias-primas na fabricação de produtos podem produzir contaminantes que podem ser perigosos para os operadores. As salas limpas garantem a segurança imediata do ambiente para o pessoal na sala limpa através do uso de áreas de afogamento, equipamentos de proteção e sistemas de filtragem de ar.
  • Certificação segura de produto ou processo: produtos comercializados com sucesso e globalmente, desde dispositivos médicos a produtos farmacêuticos, exigem que a fabricação ocorra em uma sala limpa que atenda a todos os parâmetros das normas internacionais onde o dispositivo será vendido. Ao implementar esses padrões internacionais, os fabricantes podem comercializar para uma base de clientes maior e, portanto, aumentar a lucratividade de seus produtos.

Requisitos para configurar uma sala limpa

É responsabilidade dos fabricantes e laboratórios de pesquisa atender aos requisitos e padrões mínimos que se aplicam em sua região geográfica.

Fabricantes e laboratórios de pesquisa devem permanecer atentos às mudanças nos padrões internacionais e ser capazes de responder a elas adequadamente. Há um conjunto abrangente de requisitos e regulamentos que foram descritos na documentação. Os mais comuns / onipresentes incluem:

  • Sistema de monitoramento de ar de sala limpa: como a qualidade do ar é um determinante crítico da limpeza e da qualidade do ar, permitindo que os limites de partículas e, portanto, os regulamentos sejam cumpridos.
  • Testes contínuos para partículas contaminantes: a pessoa média em uma sala limpa pode adicionar 100.000 micropartículas a 0,3 por minuto enquanto está em pé. A mitigação do risco gerado como resultado da produção de partículas começa com o teste dessas partículas para determinar estratégias para evitar o acúmulo de partículas em excesso. A escolha dos sistemas de filtragem depende do tipo de trabalho, do pessoal e das quantidades de partículas geradas no espaço de trabalho da sala limpa.
  • Procedimentos escritos: Para evitar danos aos usuários de quaisquer produtos gerados em uma sala limpa, as medidas de prevenção de contaminação precisam ser documentadas e submetidas à agência reguladora apropriada. Os reguladores exigem documentação como prova de estratégias preventivas de contaminação aplicadas tanto ao próprio produto quanto ao processo usado para gerá-lo.

O desenvolvimento de produtos mais complexos, incluindo a miniaturização de dispositivos sob nanotecnologias, apresentará cada vez mais novos desafios para os fabricantes de salas limpas. Acredita-se que a automação será utilizada para alavancar a manufatura, com a implementação precoce da automação no processo de montagem possibilitando um meio de baixo custo para garantir a limpeza. Acredita-se também que a inteligência artificial e o aprendizado de máquina podem aumentar os padrões de qualidade e a confiabilidade.

Artigo de News Medical.

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